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    注射用苯磺順阿曲庫銨

    發布時間:2012.08.26 來源:上海恒瑞 瀏覽次數:5966

    核準日期: 2006年11月03日

    修改日期: 2012年03月14日

    修改日期: 2012年10月01日

    修改日期: 2014年07月13日

    修改日期: 2015年03月09日

    修改日期: 2015年12月01日

    注射用苯磺順阿曲庫銨說明書

    請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用飞鸿在线平台。

    【藥品名稱】

    通用名稱:注射用苯磺順阿曲庫銨

    英文名稱:Cisatracurium Besilate for Injection

    漢語拼音:Zhusheyong Benhuangshun Aquku’an

    【成份】

    本品的主要成份為苯磺順阿曲庫銨,其化學名稱為:(1R,1’R飞鸿在线平台,2R,2’R)-2飞鸿在线平台,2’-(3,11-二氧代–4,10–二氧十三烷亞甲基)二(1飞鸿在线平台,2飞鸿在线平台,3,4-四氫-6,7-二甲氧–2-甲基–1-藜蘆基異喹啉)二苯磺酸鹽。

    化學結構式:

    分子式:C65H82N2O18S2

    分子量:1243.49

    其輔料為甘露醇和枸櫞酸。

    【性狀】

    本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

    【適應癥】

    本品用于手術和其他操作以及重癥監護治療。作為全麻的 輔助用藥或在重癥監護病房(ICU)起鎮靜作用,它可以松弛骨骼肌,使氣管插管和機械通氣易于進行。

    【規格】

    10mg(按C53H72N2O12計)

    【用法用量】

    使用前用滅菌注射用水5ml溶解飞鸿在线平台。與其它神經肌肉傳導阻滯劑一樣,建議在使用本品過程中監測神經肌肉功能以滿足個體化劑量的要求。

    靜脈單次注射給藥用法

    成人劑量

    氣管插管:本品用于成人插管的推薦劑量為每公斤體重0.15mg或遵醫囑。用丙泊酚誘導麻醉后,按此劑量給予本品,120秒后即可達到良好至極佳的插管條件。

    高劑量可以縮短對神經肌肉阻滯作用的起效時間。

    下表總結了阿片類(硫噴妥鈉/芬太尼/咪唑安定)或丙泊酚麻醉的健康成年病人每公斤體重注射0.1~0.4mg本品后的平均藥效學數據。

    首次給藥劑量(mg/kg)<?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />

    麻醉背景

    90%抑制的時間T1*()

    達最大抑制的

    時間T1*()

    自然恢復至25%的時間T1*()

    0.1

    阿片類

    3.4

    4.8

    45

    0.15

    丙泊酚

    2.6

    3.5

    55

    0.2

    阿片類

    2.4

    2.9

    65

    0.4

    阿片類

    1.5

    1.9

    91

    *:對尺神經進行超強的電刺激后飞鸿在线平台,拇內收肌的單次顫搐反應或四個成串刺激的第一次顫搐反應。

    用恩氟烷或異氟烷麻醉可使本品首劑的臨床有效時程延長約15%。

    維持用藥:采用維持劑量延長本品神經肌肉的阻滯作用。對以阿片類或丙泊酚麻醉的病人飞鸿在线平台,給予0.03mg/公斤體重的本品可以繼續產生大約20分鐘臨床有效的神經肌肉阻滯作用。

    連續使用維持劑量不會導致神經肌肉阻滯作用延長。

    自然恢復:神經肌肉阻滯一旦進行自然恢復,其恢復速度與本品給藥量無關。當使用阿片類或丙泊酚進行麻醉時飞鸿在线平台,從25%~75%及5%~95%恢復的平均時間分別約為13和30分鐘。

    拮抗:給予標準劑量抗膽堿藥物可以很容易地拮抗本品的神經肌肉阻滯作用。T1平均達10%恢復時給予拮抗劑,從25%到75%恢復及到臨床完全恢復(T4/T1≥0.7)的平均時間分別約為4分鐘和9分鐘。

    2~12歲的兒童的給藥劑量

    2~12歲兒童的首劑順苯磺酸阿曲庫銨注射液的推薦給藥劑量為0.1mg/公斤體重飞鸿在线平台,并在5~10秒內進行。下表為阿片類麻醉時平均藥效學數據。在相同的麻醉背景下,以0.1mg/公斤體重的劑量給藥,兒童比成人起效時間快,臨床作用時間短且自行恢復快。

    首次給藥劑量mg/Kg(體重)

    麻醉背景

    90%抑制的時間(分鐘)

    到最大抑制的時間(分鐘)

    自然恢復至25%的時間(分鐘)

    0.1

    阿片類

    1.7

    2.8

    28

    氣管插管:雖然尚無對該年齡組進行插管前給藥的特別研究報告,但鑒于兒童起效時間比成人快這一特點可以推測:給藥后2分鐘內即可插管飞鸿在线平台。

    維持用藥:追加使用本品可以維持對神經肌肉的阻滯作用飞鸿在线平台。以氟烷麻醉時飞鸿在线平台,給予0.02mg/kg(體重)的藥量,可以繼續維持約9分鐘臨床有效的神經肌肉阻滯。連續追加劑量不會引起蓄積效應。

    自然恢復:以阿片類麻醉時,從25%到75%恢復和從5%到95%恢復所需時間分別約為10分鐘和25分鐘。

    拮抗:給予標準劑量抗膽堿藥物可以很容易地逆轉本品的神經肌肉阻滯作用。T1平均達13%恢復時給予拮抗劑,從25%到75%恢復的平均時間及到臨床完全恢復(T4/T1≥0.7)的平均時間分別約為2分鐘和5分鐘。

    靜脈輸注給藥

    成人和2~12歲兒童的用藥劑量:

    連續輸注本品可以維持對神經肌肉的阻滯作用飞鸿在线平台,在出現自然恢復跡象后要維持89%~99%的T1抑制,推薦首先以3?g/kg/min(0.18mg/kg/hr)的速度輸注,一旦達到穩定狀態后,大部分病人只需要以1~2?g/kg/min(0.06~0.12mg/kg/hr)的速度連續輸注飞鸿在线平台,即可維持阻滯作用。

    當采用異氟烷或恩氟烷麻醉時,本品的輸注速率可減少高達40%飞鸿在线平台。(見藥物相互作用)

    輸注速度取決于輸注溶液中順阿曲庫銨的濃度、神經肌肉阻滯所要達到的程度和病人的體重飞鸿在线平台。下表是未稀釋的順苯磺酸阿曲庫銨注射液的給藥方法。

    2mg/ml的順阿曲庫銨的輸注速度:

    病人體重(kg)

    劑量(mg/kg/min)

    輸注速度

     

    1.0

    1.5

    2.0

    3.0

     

    20

    0.6

    0.9

    1.2

    1.8

    ml/hr

    70

    2.1

    3.2

    4.2

    6.3

    ml/hr

    100

    3.0

    4.5

    6.0

    9.0

    ml/hr

    連續恒速輸注本品并不會引起對神經肌肉阻滯效應持續地加強或減弱。

    停止輸注本品后,神經肌肉阻滯的自然恢復速度與單次注射給藥后的情況類似。

    2歲以下兒童的劑量

    目前尚無2歲以下兒童用藥的資料飞鸿在线平台,故無法提供推薦劑量飞鸿在线平台。

    老年患者的劑量:

    年人用藥量無需調整飞鸿在线平台,其藥效動力學特性與年輕的成年病人類似。但與其他神經肌肉阻滯藥物一樣,用于老年人時起效可能稍慢飞鸿在线平台。

    腎臟功能損害病人的劑量:

    腎衰病人無需調整用藥劑量。此類病人本品的藥效動力學特點與腎功能正常的病人類似,僅起效時間稍慢。

    肝臟功能損害病人的劑量:

    晚期肝病病人無需調整用藥劑量飞鸿在线平台,此類病人本品的藥效動力學特點與肝功能正常的病人類似,但起效時間稍快。

    患心血管疾病病人的劑量:

    曾對接受冠狀動脈搭橋術(CABG)的嚴重心血管疾病成年患者(紐約心臟病協會I~III級)快速(5~10秒)靜脈注射本品,在研究劑量下(0.4mg/kg,8倍的ED95)未發現有臨床意義的心血管作用飞鸿在线平台。然而,在此病人群中,使用0.3mg/kg劑量以上的數據有限。

    本品尚未用于兒童心臟手術中。

    重癥監護病房(ICU)病人的劑量:

    可將本品通過靜脈注射和/或靜脈輸注方式給予成年ICU病人飞鸿在线平台。

    對成年ICU病人推薦的起始輸注速度為3mg/kg/min(0.18mg/kg/hr)飞鸿在线平台。但不同病人對藥物的需求量有廣泛的個體差異飞鸿在线平台,并會隨時間變化而增加或減少。臨床研究中平均輸注速度為3mg/kg/min【范圍0.5~10.2?mg/kg/min(0.03~0.6mg/kg/hr)】。

    ICU病人長期(長達六天)輸注本品后,完全自然恢復所需的平均時間約為50分鐘飞鸿在线平台。

    5mg/ml順苯磺酸阿曲庫銨注射液的輸注速率

    病人體重

    劑量(mg/kg/min)

    輸注速度

    kg

    1.0

    1.5

    2.0

    3.0

     

    70

    0.8

    1.2

    1.7

    2.5

    ml/hr

    100

    1.2

    1.8

    2.4

    3.6

    ml/hr

    ICU病人給予順苯磺酸阿曲庫銨注射液后的恢復情況與輸注時間無關飞鸿在线平台。

    不相容性

    已證明本品在乳酸林格注射液及5%葡萄糖和林格注射液中出現降解產物的速度較下列‘使用指南’項所列的輸注液更快。

    因此不推薦乳酸林格注射液及5%葡萄糖和林格注射液作為本品的稀釋液飞鸿在线平台。

    因為順苯磺酸阿曲庫銨注射液只在酸性溶液中穩定,所以不能與堿性溶液共用注射器或同時給藥(如硫噴妥鈉)。它與酮咯酸氨丁三醇或丙泊酚注射乳劑不相容。

    使用指南

    稀釋后的順苯磺酸阿曲庫銨注射液應在聚氯乙烯或聚丙烯容器中存放。在5~25°C下,稀釋后濃度為0.1~2mg/ml的順苯磺酸阿曲庫銨注射液于至少12小時內,其物理和化學性質穩定。稀釋溶劑可以是下列溶液:氯化鈉(0.9%w/v)靜脈注射液;葡萄糖(5%w/v)靜脈注射液;氯化鈉(0.18%w/v)和葡萄糖(4%w/v)靜脈注射液;氯化鈉(0.45%w/v)和葡萄糖(2.5%w/v)靜脈注射液。

    順苯磺酸阿曲庫銨注射液與下列常用的圍術期藥物具有相容性,如:鹽酸阿芬太尼飞鸿在线平台、氟哌利多、枸櫞酸芬太尼、鹽酸咪達唑侖和枸櫞酸舒芬太尼飞鸿在线平台,合用時可通過三通管進行靜脈輸注。如其他藥物與本品用同一針管或套管給藥,建議每注射一種藥物后以適量的靜脈輸注液(如0.9%w/v氯化鈉靜脈輸注液)將藥物沖進。

    與其它靜脈用藥類似,如選擇在小靜脈注射本品時,注射后,需以適量的靜脈輸液(如0.9%w/v的氯化鈉靜脈注射液)將順苯磺酸阿曲庫銨注射液沖進該靜脈。

    【不良反應】

    已記錄的使用本品的不良反應有皮膚潮紅或皮疹、心動過緩飞鸿在线平台、低血壓和支氣管痙攣。

    使用神經肌肉阻滯劑后可觀察到不同程度的過敏反應。極少數情況下,當本品與一種或多種麻醉藥合用時,有嚴重過敏反應的報道飞鸿在线平台。

    有報道在重癥監護病房的嚴重疾患病人在過長時間使用肌肉松弛劑后出現肌無力和/或肌病飞鸿在线平台。大部分病人同時接受類固醇制劑,上述情況在使用本品后偶有報告,但其因果關系尚未確定飞鸿在线平台。

    【禁忌】

    已知對順阿曲庫銨飞鸿在线平台、阿曲庫銨或苯磺酸過敏及對本品中任何成份過敏者禁止使用。

    【注意事項】

    順式苯磺酸順阿曲庫銨能使呼吸肌和其它骨骼肌癱瘓飞鸿在线平台,而對意識和痛域沒有影響。順苯磺酸阿曲庫銨注射液應僅由麻醉師或在麻醉師及其它熟悉神經肌肉阻滯劑使用的醫生指導下給藥。同時必須備有完善的氣管插管、人工呼吸設備以及充足的氧氣供應。

    對于其它神經肌肉阻滯劑過敏的病人在使用本品時應引起高度重視飞鸿在线平台,因為有報道存在神經肌肉阻滯劑的交叉反應。

    順阿曲庫銨無明顯的迷走神經抑制作用或神經節阻滯作用飞鸿在线平台。故臨床上對心率沒有明顯的影響,亦不能拮抗由多種麻醉藥或術中因刺激迷走神經而引起的心動過緩。

    重癥肌無力及其它形式的神經肌肉疾病患者對非去極化阻滯劑的敏感性顯著增高。這些病人使用本品的推薦起始劑量為不大于0.02mg/kg飞鸿在线平台。

    嚴重的酸堿失調和/或血漿中電解質紊亂可增加或降低對神經肌肉阻滯劑的敏感性飞鸿在线平台。

    尚無孕婦應用本品的資料,因為未對此類人群進行研究(見孕婦及哺乳期婦女用藥)。

    尚無2歲以下兒童應用本品的資料,因為尚未對此類人群進行研究飞鸿在线平台。

    尚無對患有惡性高熱史的病人使用本品的研究報告。對易感動物(豬)的惡性高熱癥的研究表明飞鸿在线平台,順阿曲庫銨并不會誘發此癥飞鸿在线平台。

    尚無低體溫(25~28°C)條件下手術病人使用本品的研究報告。與其它神經肌肉阻滯藥物相類似飞鸿在线平台,在這種情況下維持手術要求的肌肉松弛程度所需的輸注速率應明顯減低。

    尚無燒傷病人使用本品的研究報告飞鸿在线平台,但應與其它非去極化神經肌肉阻滯藥物類似。當此類病人給予順苯磺酸阿曲庫銨注射液時,應考慮所需劑量可能增加而作用時間縮短飞鸿在线平台。

    重癥監護病房(ICU)患者給予試驗動物高劑量本品后,本品的代謝產物-勞丹堿和阿曲庫銨可能與暫時性低血壓有關。某些種屬出現腦興奮。在最敏感的動物中飞鸿在线平台,出現上述反應時的血漿勞丹堿的血藥濃度與長時間輸注阿曲庫銨觀察的部分ICU患者的相應濃度相類似。

    與降低本品輸注速度的結果相一致,輸注阿曲庫銨后,血漿勞丹堿濃度約為1/3。

    罕見報道使用阿曲庫銨或其它藥物的ICU患者發生癲癇飞鸿在线平台。這些患者通常存在一種或多種容易導致癲癇的誘因(如腦外傷、腦缺氧、腦水腫、病毒性腦炎飞鸿在线平台、尿毒癥)。上述反應與勞丹堿的因果關系尚未確定。

    對駕車和使用機器能力的影響

    此注意事項同本品使用無關飞鸿在线平台,但全身麻醉藥使用的注意事項亦適用于本品。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    本品禁用于孕婦飞鸿在线平台,因為尚未對此類人群進行研究。生育力研究尚未進行。大鼠的生殖毒性研究未見本品對胎仔的不良反應,由于種屬代謝差異及低系統暴露水平,這些研究的適用性是有局限的飞鸿在线平台。

    本品及代謝產物是否分泌到人乳尚不可知飞鸿在线平台。

    【兒童用藥】

    尚無2歲以下兒童應用本品的資料,因為尚未對此類人群進行研究飞鸿在线平台。2歲以上兒童用藥詳見【用法用量】項下。

    【老年用藥】

    老年人用藥量無需調整或遵醫囑,其藥效動力學特性與年輕的成年病人類似。但與其他神經肌肉阻滯藥物一樣,用于老年人時起效稍慢飞鸿在线平台。

    【藥物相互作用】

    很多藥物都能影響非去極化神經肌肉阻滯藥物的強度和作用時間,其中包括:

    增強療效的藥物:

    麻醉劑:如恩氟烷飞鸿在线平台、異氟烷和氟烷(見用法用量)、氯胺酮、其它非去極化神經肌肉阻滯藥。

    其它藥:

    抗生素:包括氨基糖苷類飞鸿在线平台飞鸿在线平台、多粘菌素飞鸿在线平台、大觀霉素、四環素飞鸿在线平台、林可霉素和克林霉素。

    抗心律不齊藥物:包括心得安、鈣通道阻滯劑、利多卡因、普魯卡因酰胺和奎尼丁。

    利尿劑:包括呋塞米,可能還包括噻嗪類、甘露醇和乙酰唑胺。

    鎂鹽。

    鋰鹽。

    神經節阻滯劑:三甲噻方飞鸿在线平台、六甲銨。

    降低療效的藥物:

    對于曾長期使用苯妥英和卡馬西平的患者飞鸿在线平台,使用本品療效可能降低飞鸿在线平台。

    事先給予琥珀酰膽堿不會影響靜注或靜輸本品后的神經肌肉阻滯作用時間飞鸿在线平台飞鸿在线平台,無需改變單次給藥劑量或輸注給藥速度。

    合用琥珀酰膽堿來延長非去極化神經肌肉阻滯劑的效應可能導致延長的復合性阻滯作用而難以用抗膽堿酯酶藥逆轉。

    罕見有某些藥物可加劇或誘發隱性重癥肌無力發作,或實際上是誘發一種肌無力綜合征飞鸿在线平台;在此情況下飞鸿在线平台,病人對非去極化神經肌肉阻滯劑的敏感性可能增加。這些藥物包括各種抗生素、b-受體阻滯劑(心得安、心得平)飞鸿在线平台、抗心律不齊藥(普魯卡因酰胺飞鸿在线平台、奎尼丁)飞鸿在线平台、抗風濕藥(氯喹、D-青霉胺)飞鸿在线平台、三甲噻方飞鸿在线平台飞鸿在线平台、氯丙嗪飞鸿在线平台,類固醇飞鸿在线平台、苯妥英和鋰劑。

    【藥物過量】

    癥狀和體征:

    本品過量的主要表現為肌肉麻痹時間延長及相關后果飞鸿在线平台。

    處理方法

    最主要的是維持肺部通氣和動脈供氧,直到恢復足夠的自主呼吸。順苯磺酸阿曲庫銨注射液并不影響意識,因此,此時需要充分鎮靜。一旦出現自身恢復的跡象,給予抗膽堿酯酶藥將加速肌肉松弛的恢復。

    【藥理毒理】

    藥理作用

    順苯磺酸阿曲庫銨是一神經肌肉阻滯劑。

    順苯磺酸阿曲庫銨是中效的、非去極化的、具異喹啉鎓芐酯結構的骨骼肌松弛劑。

    人體臨床研究表明飞鸿在线平台,本品與劑量依賴的組胺釋放無關,甚至在劑量高達ED95的8倍時亦是如此飞鸿在线平台。

    順苯磺酸阿曲庫銨在運動終板上與膽堿能受體結合,以拮抗乙酰膽堿的作用,從而產生競爭性的神經肌肉傳導阻滯作用。這種作用很容易被抗膽堿酶藥物如新斯的明或騰喜龍拮抗。

    當以阿片類藥物麻醉時(硫噴妥鈉/芬太尼/咪達唑侖),順阿曲庫銨的ED95(刺激尺神經引起的拇內收肌顫搐反應受到95%抑制所需的藥量)大約為0.05mg/kg體重。

    以氟烷麻醉時,兒童順阿曲庫銨的ED95為0.04mg/kg體重。

    毒理作用

    急性毒性:阿曲庫銨的有意義的急性毒性研究無法進行。 毒性反應見‘藥物過量’章節飞鸿在线平台。

    亞急性毒性:狗和猴為期三周的重復給藥研究表明沒有化合物特異性中毒征象。

    致突變性:當順阿曲庫銨濃度達5000?g/板時,體外微生物致突變試驗未表明有致突變作用。大鼠的體內細胞遺傳試驗中飞鸿在线平台,皮下注射劑量為4mg/kg體重時飞鸿在线平台,未觀察到明顯的染色體異常。當順阿曲庫銨的濃度為40mg/ml或更高時飞鸿在线平台飞鸿在线平台,小鼠的體外淋巴細胞致突變試驗表明有致突變性。很少和/或短暫使用藥物出現的個別致突變陽性結果,其臨床相關性尚有疑問。

    致癌性:致癌研究尚未進行飞鸿在线平台。

    局部耐受性:對家兔進行的一項動脈內研究結果表明飞鸿在线平台,本品耐受性良好飞鸿在线平台,且未觀察到與藥物有關的變化。

    【藥代動力學】

    順阿曲庫銨主要是通過在生理pH值及體溫下發生的Hofmann清除(化學過程)而降解為勞丹素和單季銨鹽丙烯酸鹽代謝物,后者通過非特異性酶水解而形成單季銨鹽乙醇代謝物。順阿曲庫銨的清除具有較強的器官依賴性。肝和腎為代謝物的主要清除途徑。這些代謝物不具有神經肌肉傳導阻滯作用飞鸿在线平台。

    成年患者的藥代動力學

    在0.1~0.2mg/kg劑量范圍內(即2~4倍的ED95)的研究表明,順阿曲庫銨非房室藥代動力學與劑量無關。

    群體藥代動力學證實上述現象并將劑量延伸至0.4mg/kg(ED95的8倍)。健康成年手術患者給予本品0.1~0.2mg/kg的藥代動力學參數如下:

    參數

    平均值范圍

    清除率

    4.75.7mL/min/kg

    穩態分布容積

    121161mL/kg

    清除半衰期

    2229min

    老年患者的藥代動力學

    未見老年和青年患者藥代動力學具有臨床意義的差別。其恢復情況亦無明顯變化。

    肝腎損害患者的藥代動力學

    未見腎衰晚期和肝臟疾病晚期患者的藥代動力學與成人患者(無肝腎疾患)有明顯差別飞鸿在线平台。其恢復情況亦無明顯變化。

    輸注過程中的藥代動力學

    靜脈輸注順阿曲庫銨與單次注射給藥的藥代動力學相似。本品的恢復情況不依賴于輸注時間,亦與單次注射給藥相似飞鸿在线平台。

    重癥監護病房(ICU)患者的藥代動力學

    延長輸注時間的ICU患者,順阿曲庫銨的藥代動力學與輸注或單次注射給藥的健康者類手術成年患者類似飞鸿在线平台。此類患者的恢復情況不依賴于輸注時間飞鸿在线平台。

    肝/腎功能異常的ICU患者的代謝物濃度較高(見注意事項)。此代謝物無神經肌肉傳導阻滯作用。

    【貯藏】

    遮光,密閉飞鸿在线平台,于2~8℃保存飞鸿在线平台。

    【包裝】

    西林瓶,10瓶/盒。

    【有效期】

    18個月。

    【執行標準】

    《中國藥典》2015年版第二部及 YBH02672014

    【批準文號】

    國藥準字H20061298

    【生產企業】

    委托方企業名稱: 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

        生產地址:連云港經濟技術開發區臨港產業區東晉路

        注冊地址:連云港經濟技術開發區黃河路38號

        郵政編碼:222000

        電話號碼:800-8283900 400-8283900

        傳真號碼:0518-85463261

        網 址:http://www.hrs.com.cn

    受托方企業名稱: 上海恒瑞醫藥有限公司

        生產地址:上海市閔行區經濟技術開發區文井路279號

        注冊地址:上海市閔行區經濟技術開發區文井路279號

        郵政編碼:200245

        電話號碼:021-54759103

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    滬公網安備 31011202006622號